(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2014 г. N 04И-875/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Арзерра"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Арзерра.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | И.К. Борзик |
Информационное письмо о безопасности препарата Глаксосмиткляйн
Дата: 06 июня 2014 г.
Тема: "*" (офатумумаб) - важные изменения в инструкции по применению препарата в связи с реакцией на внутривенное введение (инфузионной реакцией) офатумумаба, с летальным исходом у пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
Уважаемый доктор!
Препарат "*" (офатумумаб) показан для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее уже получали терапию.
Компания ГлаксоСмитКляйн (ГСК) получила сообщение о смерти пациента, мужчины 71 года, с ХЛЛ, без заболеваний сердца в анамнезе, наступившей после реакции на введение, развившейся при инфузии первой дозы офатумумаба. Компания ГСК информирует об этом событии специалистов здравоохранения, которые могут применять офатумумаб.
Ключевые сообщения
| - | ГСК планирует обновить содержание раздела "Особые указания" с указанием возможности развития реакций на внутривенное введение офатумумаба (инфузионных реакций) с летальным исходом. | |
|---|---|---|
| - | ГСК напоминает специалистам здравоохранения: | |
| - | Несмотря на премедикацию, вероятность развития реакции на введение препарата нельзя исключить. В случае тяжелой реакции на введение необходимо немедленно остановить инфузию офатумумаба и назначить симптоматическую терапию. | |
| - | Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. | |
| - | Инфузию офатумумаба следует проводить в условиях непосредственной | |
| доступности медицинской помощи и средств, необходимых для мониторирования пациента и оказания экстренной помощи в таких ситуациях. | ||
| - | За 30 минут - 2 часа до каждого введения офатумумаба больным необходимо проводить премедикацию в соответствии со схемой, указанной в инструкции по применению препарата. | |
Действия, предпринимаемые "ГлаксоСмитКляйн"
ГСК обновила внутреннюю информацию по безопасности препарата и планирует обновить инструкцию по применению "*" с тем, чтобы отразить риск развития летальных инфузионных реакций. Эта информация будет внесена в инструкции по применению препарата во всех странах, где зарегистрирован препарат "*".
Письмо исследователям было разослано специалистам, принимающим участие в клинических исследованиях, спонсируемых ГСК. Кроме того, данная информация по безопасности была предоставлена специалистам, участвующим в исследованиях, инициированных лечебными учреждениями или самими исследователями при поддержке ГСК.
Действия, которые должны предпринять специалисты здравоохранения
Специалистам здравоохранения следует информировать пациентов о вероятности летального исхода при обсуждении риска серьезных реакций, связанных с инфузией офатумумаба.
Дополнительные изменения в рекомендации по премедикации не вносятся. Однако компания ГСК напоминает всем специалистам здравоохранения о следующем:
| - | Несмотря на премедикацию, нельзя исключить вероятность развития реакции на введение. В случае тяжелой реакции на введение необходимо немедленно остановить инфузию офатумумаба и назначить симптоматическую терапию. | |
|---|---|---|
| - | Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов, в условиях непосредственной доступности медицинской помощи и средств, необходимых для мониторирования пациента и оказания экстренной помощи в таких ситуациях. | |
| - | За 30 минут - 2 часа до каждого введения офатумумаба больным необходимо проводить премедикацию в соответствии со схемой, указанной в инструкции по применению препарата, с использованием следующих препаратов: | |
| - | Парацетамол (ацетаминофен) 1000 мг внутрь, а также | |
| - | Антигистаминный препарат внутрь (в дозе, эквивалентной 50 мг дифенгидрамина или 10 мг цетиризина), а также | |
| - | Глюкокортикостероид внутривенно (в дозе, эквивалентной 100 мг преднизолона). | |
Обновленная инструкция по медицинскому применению препарата
Реакции на введение
При внутривенном введении препарата * могут наблюдаться реакции на введение. Данные реакции могут приводить к временному прекращению лечения, его отмене или к летальному исходу. Ослабить реакции на введение может премедикация, однако даже в этом случае реакции могут развиваться, в основном, во время первого введения (см. раздел "Способ применения и дозы"). Реакции на введение могут включать (но не ограничиваться перечисленными): анафилактические реакции, бронхоспазм, нежелательные явления со стороны сердца (например, ишемия/инфаркт миокарда, брадикардия), озноб, кашель, синдром выброса цитокинов, диарею, одышку, усталость, "приливы", артериальную гипертензию и гипотензию, тошноту, боль, отек легких, зуд, гипертермию, сыпь и крапивницу. Случаи развития СНР на введение препарата *, включая синдром выброса цитокинов, были описаны даже при использовании премедикации. В случае развития СНР на введение следует немедленно прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение (рекомендации по изменению скорости введения препарата после развития реакций на введение приведены в разделе "Способ применения и дозы").
Чаще всего реакции на введение развиваются в день первого введения, а при последующих введениях их выраженность уменьшается. У пациентов с нарушением функции легких в анамнезе может быть повышен риск развития осложнений со стороны дыхательной системы, обусловленных развитием серьезных реакций, поэтому во время введения препарата * необходимо тщательно следить за функцией дыхания.
Дополнительная информация
Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а также при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг": 121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3. Тел. +7 495 77789 00, Адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com
И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30.
Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru
Дополнительную информацию о препарате "*" (офатумумаб) вы можете получить, обратившись в службу медицинской информации ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379 и по электронной почте medinforu@gsk.com.
С уважением,
| Медицинский директор ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" | Владимир Булатов |
Обзор документа
Приводится письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о новых данных по безопасности препарата "Арзерра" (МНН офатумумаб).
В связи с реакцией на внутривенное введение офатумумаба с летальным исходом у пациента с ХЛЛ, планируется обновить содержание раздела "Особые указания" инструкции по применению данного препарата. Раздел будет дополнен информацией о возможном развитии реакций на внутривенное введение офатумумаба с летальным исходом.
Специалистам здравоохранения необходимо информировать пациентов о вероятности летального исхода при обсуждении риска серьезных реакций, связанных с инфузией препарата "Арзерра".
Обо всех случаях нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы, а также при применении препаратов ГСК во время беременности следует сообщать в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" и Росздравнадзор.
Дополнительную информацию о препарате "Арзерра" можно получить, обратившись в службу медицинской информации ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг".
