Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО "СЭЙДЖ", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями", производства Teleflex Medical, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен:

"Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Teleflex ISIS", согласно перечню кодов продукции с номерами партий (Приложению).

Причина отзыва: данная трахеальная трубка может сгибаться во время применения у пациента, в случае перегиба - вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО "СЭЙДЖ" (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. 8 (495) 234 3945/46, 795 0360/61).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 июня 2014 г. N 01И-819/14

Перечень кодов продукции с номерами партий приведен ниже.