Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2014 г. N 02И-814/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Фуросемид, таблетки 0,04 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУП "Центральная городская аптека", ул. Советская, д. 291, г. Мичуринск, Тамбовская область), показатели: "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 711013.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные производства ОАО "Синтез", Россия (владелец МБУ "Городская больница N 1" управления здравоохранения муниципального образования города Новороссийска, ул. Революции 1905 года, д. 30, г. Новороссийск, Краснодарский край), показатель "Посторонние примеси" - серии 210113.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ИП Бобылева Нана Александровна, ул. Чубарова, д. 16, стр. 2, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край), показатель "Распадаемость" - серии 1701113;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ФГБОУВПО "Ивановский институт Государственной противопожарной службы Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий", пр-т Строителей, д. 33, г. Иваново, Ивановская область), показатель "Распадаемость" - серии 1531212;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ГБУЗ "Станция скорой медицинской помощи г. Южно-Сахалинска", ул. Амурская, д. 55, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Распадаемость" - серии 460313.

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Краснодарскому краю, Камчатскому краю, Ивановской области, Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.