Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2014 г. N 01И-783/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ", Швейцария, сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Устройство для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце Embol-X с встроенным эмболическим фильтром", производства Edwards Lifesciences LLC, США, регистрационное удостоверение N ФС 2005/133 от 28.01.2005, срок действия до 28.01.2015:

"Защитная система Edwards Lifesciences Embol-X Glide":

Причина отзыва: брак наконечника канюли, при приложении усилия к наконечнику при его введении или извлечении наконечник может отделиться, что может привести к эмболизации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Рекомендуется произвести возврат или замену вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ", Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).