(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2014 г. № 02И-733/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с некоторыми навигационными устройствами и инструментами применяемыми при хирургических вмешательствах (регистрационные удостоверения №№ ФС 2010/06786 от 14.05.2010 и ФС 2009/03811 от 17.02.2009).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
| Medtronic | ООО “Медтроник” РФ, 123317, Москва Пресненская набережная, д. 10 Башня на набережной Тел.: (495) 580 73 77 Факс.: (495) 580 73 78 www.medtronic.ru |
|---|---|
Компания Medtronic сообщает о потенциальной проблеме, связанной с некоторыми навигационными устройствами или инструментами, предназначенными для однократного использования (Регистрационное удостоверение ФС 2010/06786 от 14/05/2014 и ФС 2009/03811 от 17/02/2009 г.).
Устройства, упомянутые в данном оповещении - это стерильные одноразовые инструменты, которые могут использоваться в разнообразных навигируемых хирургических вмешательствах. Список каталожных, серийных номеров и номеров партии содержится в Приложении 1.
Проверка возвращенных внутри компании Medtronic товаров показала, что не осуществлялся достаточный контроль за тем, чтобы на неиспользованных устройствах упаковка не была повреждена. Проверка выявила, что устройства с номерами партии, предоставленными в Приложении 1, проходили через процедуру возврата. Воспоследовавший анализ рисков показал, что, так как жалоб на поврежденную упаковку до сих пор не поступало, соответственно неблагоприятного развития ситуации ожидать не приходится. Также никаких проблем нарушения упаковки и/или стерильности не поступило от тех, кому мы уже направили данное предупреждение.
Рекомендации:
С Вами свяжется представитель компании Medtronic, чтобы назначить встречу и посетить Ваше учреждение, чтобы собрать и возвратить те устройства, которые потребуется. В этот момент не будет производиться оформление документов об оплате. До того момента, когда с Вами свяжется представитель компании Medtronic, проверьте ваше оборудование и отложите упомянутые в Приложении 1 устройства для возврата в компанию Medtronic.
Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. По любым вопросам, касаемо данного предупреждения, пожалуйста, свяжитесь с представительством Medtronic +7 495 580 7377.
С уважением,
| Генеральный директор ООО «Медтроник» | Е.В. Плясунова |
Стерильные навигационные инструменты Медтроник
Приложение 1
| Описание | Номер Партии | Номер Лота |
|---|---|---|
| BAG 9732315 MOUSE STERILE 15 РК | 9732315 | 5246110712 5316560113 |
| BIOPSY NEEDLE KIT, 9733068, PASSIVE | 9733068 | 66516213 66501413 66518413 66507713 |
| BIT 9733516 2.9mm DRILL STERILE | 9733516 | 130204G |
| DISP 9730950 STRL SPHERE, 1 PK INSERT | 9730950 | В135276281 |
| DISP 9730951 STRL SPHERE, 5PK INSERT | 9730951 | В155300281 |
| DRAPE 9732722 TUBE STERILE O-ARM 20PK | 9732722 | D120065 D121495 D121515 D120175 D122611 D101555 |
| ENT PRGM 9734636 ADD FUSION NAV AxiEM | 9734636 | 6917614 |
| INST 9730541 HANDLE PADDLE, 1.19MM | 9730541 | 402051764 |
| INST 9731132 KIT CR REF FRAME DRIVER 5PK | 9731132 | r683 |
| INSTRUMENT TRACKER 9733533XOM ENT 1PK | 9733533XOM | 130904С 131203А 131003 131024В 130815 130904С 130510 130708В 130716D 130204С 130418В 121128С 121218В 121218А 121128D 130409C 130409D 130123 |
| KIT, 9731427, THORACIC TACTILE PROBES | 9731427 | 6688089 6095124 6095129 |
| MOUSE 9732721 STERILE O-ARM 10PK | 9732721 | 5051140611 5336060213 5162060112 4734921009 |
| PACK 9731975 TUMOR RESECTION AXIEM CR | 9731975 | 0006922410 |
| РАК 9733497 NAV NIM-SPINE PEDICLE ACC KT | 9733497 | 121130B |
| PATIENT TRACKER 9733534XOM ENT 1PK | 9733534XOM | 131212C 130827E 131113В 131203C 131113D 131018A 130212B 131105B 130429E 130815D 130815C 130409G 130510E 130422A 130410A 130510E |
| PIN, 9733235, 100MM, STERILE, PERC REF | 9733235 | 2012110744 2013010347 2012081458 |
| PIN, 9733236,150MM, STERILE, PERC REF | 9733236 | 2013041109 |
| SHUNT KIT 9733605 NON-INVASIVE | 9733605 | 120628B 130204E 130314H 121113H 130508B 130612A 120725C 130709 130325 130710 130729A 130826 130923B 131016C 131025F 131127A |
| SPHERES 8801071 1/TRAY 12PK SPHERES 8801071 1/TRAY 12PK | 8801071 8801071 | 1203122 1205291 1206251 1306081 1309101 |
| SPHERES 8801075 5/TRAY 12PK | 8801075 | 1207251 1301091 1301081 1211141 1301151 1302051 1303141 1303121 1303191 1304031 1304081 1303071 1305271 1305221 1305311 1305281 1306181 1306211 1306231 1307041 1307051 1307111 1307131 1307121 |
| TRAJ GUIDE KIT, 9733065, BIOPSY, EXT | 9733065 | 0066225613 0066207713B 0066202413 0066212611 0066209012a |
| TRAJ GUIDE KIT, 9733066, BIOPSY, INT | 9733066 | 066233912C |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности, связанных с некоторыми навигационными устройствами и инструментами применяемыми при хирургических вмешательствах.
Устройства, перечисленные в данном сообщении - это стерильные одноразовые инструменты, которые могут использоваться в разнообразных навигируемых хирургических вмешательствах. Приводится список каталожных, серийных номеров и номеров партии.
В их числе - BAG 9732315 MOUSE STERILE 15 РК; BIOPSY NEEDLE KIT, 9733068, PASSIVE; BIT 9733516 2.9mm DRILL STERILE; DISP 9730950 STRL SPHERE, 1 PK INSERT; DISP 9730951 STRL SPHERE, 5PK INSERT.
По вопросам, касающимся данного предупреждения, необходимо связаться с представительством Medtronic (+7 495 580 7377).
