Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2014 г. N 02И-743/14 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства "Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные" серии 11113 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.04.2014 N 01И-577/14.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Обзор документа
ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (производитель) отзывает из обращения препарат "Калия хлорид" 40 мг/мл 10 мл серии 11113, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Механические включения".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.