Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2014 г. N 01И-717/14 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13 сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

"Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008", производства ООО "Белая линия", г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.

Выявлено изделие, имеющее маркировку: "Комплект одежды и белья хирургический "Антис" (ООО "Белая линия"), вид продукции: "Комплект одежды хирурга N 1 стерильный" (арт. КОХ 1), дата изготовления: 28 февраля 2012, 9 партия, в упаковке 1 шт.

Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).