Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2014 г. N 01И-701/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Метамизол натрия, субстанция-порошок 25 кг, пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), барабаны картонные навивные, производства "Вухан Вуйао Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), поставщик ЗАО "НФК" (г. Санкт-Петербург), владелец Санкт-Петербурское ГБУЗ "Городская многопрофильная больница N 2" (г. Санкт-Петербург), показатели: "Растворимость в спирте", "Потеря в массе при высушивании", "Количественное определение: метамизол натрия", "Маркировка" (на этикетке отсутствует номер телефона и номер барабана) - серии С01-W1007101.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербург и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербург и Ленинградской области обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе следует информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.