Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2014 г. N 01И-639/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Эластичные колготки FILOROSSO PROFILACTICA MICROFIBRA" 80 den (84% микрофибра, 16% дорластан), производства ООО "ПК Петротекс", предназначенного для профилактики варикозного расширения вен.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08886 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия чулочно-носочные компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" по ТУ 8434-001-53247433-2011 в следующих исполнениях:
- получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 70 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
- получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 50 den (ПА - 84%, дорластан 16%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 30 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 50 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 50 den (ПА - 84%, дорластан 16%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 140 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
- колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 80 den (ПА - 83%, дорластан 17%);
- колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 140 den (ПА - 83%, дорластан 17%);
- колготки женские антицеллюлитные компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 240/70 den (ПА - 68%, дорластан 30%, Х/Б 2%);
- колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 40/70 den (ПА - 78%, дорластан 17%, Х/Б 5%)", производства ООО "ПК Петротекс", Россия, в связи с несоответствием наименования и состава материала, на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Эластичные колготки FILOROSSO PROFILACTICA MICROFIBRA" 80 den (84% микрофибра, 16% дорластан), производства ООО "ПК Петротекс". Изделие предназначено для профилактики варикозного расширения вен.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.