(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2014 г. N 01И-611/14 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3586/B2066, на упаковках которого указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2014 N 01И-153/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29 апреля 2014 г. N 01И-611/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3586/B2066:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: - инструкция по применению | Сложение инструкции по вертикали втрое | Сложение инструкции по вертикали вдвое |
| Текст напечатан с заполнением обеих сторон и в ней присутствуют все разделы утвержденной инструкции | Текст напечатан только на лицевой стороне, обрывается на середине фразы 2-го абзаца раздела "Побочное действие", все последующие разделы отсутствуют | |
| Маркировка: - флакон с препаратом | Лекарственная форма указана в редакции: "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" | Лекарственная форма указана в редакции: "лиофилизат для приготовления концент для приготовления раствора для инфузий" |
| Все надписи нанесены шрифтом, выполненным тонкими, четкими линиями | Все надписи нанесены шрифтом, выполненным яркими, размытыми линиями | |
| Высота линий штрих-кода по нижнему краю этикетки 2 мм | Высота линий штрих-кода по нижнему краю этикетки 1 мм | |
| - флакон с растворителем | Вертикальная оранжевая полоса на этикетке флакона яркая, с кирпичным оттенком, шириной 1,5 мм | Вертикальная оранжевая полоса на этикетке флакона светлая, шириной 2,5 мм |
| - вторичная упаковка | В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche ровные, имеют одинаковую толщину линий и находятся на одном уровне | В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche неодинаковые. Буква "R" имеет более толстую линию "левой палочки и правой ножки" и находится чуть ниже строки с остальными буквами |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серии N3586/B2066, на упаковках которого указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки. Они перечислены в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
