(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2014 г. N 01И-612/14 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3551/B2055, на упаковках которого указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2014 N 01И-153/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29 апреля 2014 г. N 01И-612/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3551/B2055:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - инструкция по применению | Инструкция по применению имеет размер 260x500 мм | Инструкция по применению имеет размер 260x539 мм |
| Сложение инструкции по вертикали втрое | Сложение инструкции по вертикали вдвое | |
| В инструкции присутствует раздел "Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата *" | В инструкции отсутствует раздел "Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата *" | |
| На полях инструкции по применению нет штрих-кодов | В верхней части левого поля и в нижней части правого поля с обеих сторон инструкции по применению имеются штрих-коды | |
| Маркировка: | ||
| - флакон с растворителем | На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 1,5 мм | На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 2,5 мм |
| - вторичная упаковка | В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche ровные, имеют одинаковую толщину линий и находятся на одном уровне | В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche неодинаковые. Буква "R" имеет более толстую линию "левой палочки и правой ножки" и находится чуть ниже строки с остальными буквами |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серии N3551/B2055, на упаковках которого указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки. Они перечислены в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
