Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2014 г. N 01-4773/14 "О направлении информации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении сведений от ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" о реализации аптечной организацией "Самсон-Фарма на Костякова" (г. Москва, ул. Костякова, д. 15) лекарственного средства "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии КС399.

По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия КС399 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.

Направляем поступившее обращение для проверки изложенных сведений и принятия мер в соответствии с возложенными полномочиями.

О результатах проведенной работы следует информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 14 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Исх. N 513-2-PQ от 07.03.2014

Настоящим Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз" (далее по тексту - Общество) выражает Вам свое искреннее почтение и информирует о том, что на территории Москвы осуществляется продажа лекарственного препарата * 3,6 мг, капсула для подкожного введения пролонгированного действия серии JM768, указанной на пачке картонной (вторичной упаковке), и серией КС399, указанной на шприце. Просим Вас принять во внимание, что серия JM768 (на упаковке и шприце) лекарственного препарата * 3,6 мг ввозилась на территорию Российской Федерации для обращения на российском рынке лекарственных средств, в то время как серия КС399 не ввозилась на территорию Российской Федерации и, по полученным из штаб-квартиры компании "АстраЗенека" данным, предназначались для обращения на рынке Турецкой Республики.

Информация была получена от покупателя по телефону в виде рекламации. Покупатель сообщил, что лекарственный препарат * 3,6 мг серии JM768, указанной на пачке картонной (вторичной упаковке), в количестве 1 упаковки, был приобретен в аптеке "Самсон-Фарма", Москва, ул. Костякова, 15.

В связи с полученной Обществом рекламацией на производственной площадке АстраЗенека, Великобритания, была проведена экспертиза упаковочного материала лекарственного препарата, предоставленного покупателем. В ходе экспертизы было установлено, что пачка картонная (вторичная упаковка) и флажок-аннотация (прикрепляется к конверту) не являются оригинальными упаковочными материалами. Шприц с номером серии КС399, хотя и производился компанией "АстраЗенека", но предназначался для реализации на рынке Турецкой Республики.

Общество просит Вас ознакомиться с прилагаемым отчетом результатов экспертизы и обращает Ваше внимание, что оригинальный лекарственный препарат можно отличить от подделки на основании отличительных признаков, указанных в Приложении, составленном на основании прилагаемого отчета.

Просим Вас остановить обращение фальсифицированного лекарственного препарата на основании указанных отличительных признаков.

Приложение:

- Фотографии образца лекарственного препарата и кассового чека, полученные от покупателя

- Таблица с отличительными признаками фальсифицированного лекарственного препарата

- Отчет расследования подозреваемого образца

- Перевод отчета расследования подозреваемого образца

С уважением,

Коммерческий Директор

Деян Йованович

Медицинский Директор

Карин Оттер

Приложение

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "* 3,6 мг, капсула для подкожного введения пролонгированного действия" серии JM768

См. графический объект

См. графический объект "Фотографии образца лекарственного препарата и кассового чека, полученные от покупателя"

Suspect Sample - Investigation Report

Background:

The following suspect sample was sent to AstraZeneca Russia and was submitted to AstraZeneca UK Operations for authentication:

- 1 x Zoladex 3.6mg pack - batch number JM768, containing a carton, instruction card with the remainder of the pouch and a used syringe with batch number KC399

The AstraZeneca reference number for this case is GCM 228716

Investigation:

Zoladex

Batch Number:

JM768 is a genuine AstraZeneca UK Operations batch number for Zoladex 3.6mg. Packs with this batch number were dispatched to Russia in August 2012.

KC399 is a genuine AstraZeneca UK Operations batch number for Zoladex 3.6mg. Packs with this batch number were sent to Turkey in June 2013.

Pack Examination:

- Carton

On comparing the suspect carton against the reference carton (batch number JM768) the following was noted:

- The suspect carton is slightly different in colour, most noticeable in the green and purple colour used

- The barcode on the end flap is placed upside down

- Instruction card:

On comparing the suspect instruction card against the reference instruction card for batch number JM768 the following was noted:

- The overall colour is different as the shading starts and finishes differently to the reference sample.

- The variable data has been applied using a different technique, the reference sample is laser etched.

- The reminder of the pouch appeared to be "glued" to the suspect instruction card

- Syringe:

On comparing the suspect syringe against the reference syringe for batch number JM768 the following was noted:

- The batch number is different - KC399 on the suspect syringe and JM768 on the reference syringe.

See attached photographs

Conclusion:

The suspect Zoladex 3.6mg carton and instruction card are COUNTERFEIT.

	Signed	Dated

Neil Wayman BSc CBiol MSB

QA Manager and Qualified Person (EC2001/83)

Quality Assurance Department

AstraZeneca Operations Macclesfield

PHOTOGRAPHS - Zoladex 3.6 mg GCM 228716

Photograph 1

Suspect carton

См. графический объект

Reference carton JM768

См. графический объект

Photograph 2

См. графический объект

Photograph 3

Suspect instruction card

См. графический объект

Reference instruction card JM768

См. графический объект

Подозреваемый образец - Отчет о расследовании

Исходные данные:

Следующий подозреваемый образец препарата был получен компанией АстраЗенека, Россия, а затем перенаправлен на производственную площадку АстраЗенека, Великобритания, с целью определения подлинности:

- 1 комплект упаковочного материала лекарственного препарата Золадекс 3,6 мг серии JM768, а именно: пачка картонная, флажок-аннотация с частью конверта, использованный шприц серии КС399.

Внутренний номер расследования АстраЗенека GCM 228716.

Расследование:

Золадекс

Номер серии:

JM768 является подлинным номером серии лекарственного препарата Золадекс 3,6 мг, произведенного на производственной площадке АстраЗенека, Великобритания. Упаковки лекарственного препарата данной серии были отгружена для России в августе 2012 г.

КС399 является подлинным номером серии лекарственного препарата Золадекс 3,6 мг, произведенного на производственной площадке АстраЗенека, Великобритания. Упаковки лекарственного препарата данной серии были отгружены для Турции в июне 2013 г.

Экспертиза упаковочного материала:

- Пачка картонная

При сравнении пачки картонной подозреваемого образца с оригинальной пачкой картонной (серии JM768) было выявлено следующее:

- Цвета пачки картонной подозреваемого образца слегка отличны, наиболее заметны отличия зеленого и фиолетового цветов

- Штрих-код нанесен на край клапана картонной пачки в перевернутом виде

- Флажок-аннотация:

При сравнении флажка-аннотации подозреваемого образца с оригинальным флажком-аннотацией серии JM768 было выявлено следующее:

- Общая окраска другая, так как теневой фон начинается и заканчивается отлично от оригинального образца.

- Переменные данные нанесены с использованием иной технологии, в то время как для оригинального образца использовалась лазерная технология.

- Часть конверта выглядит скрепленной с помощью клея с флажком-аннотацией.

- Шприц:

При сравнении шприца подозреваемого образца с оригинальным шприцом серии JM768 было выявлено следующее:

- Номер серии отличен - номер серии КС399 указан на подозреваемом образце, на оригинальном образце указан номер серии JM768.

Смотри фотографии в приложении.

Заключение:

Подозреваемая пачка картонная и флажок-аннотация препарата Золадекс 3.6 мг являются КОНТРАФАКТОМ.

	Подписано:	Дата: 10 февраля 2014 г.

Нейл Уэйман

Менеджер по контролю качества и Уполномоченное лицо (ЕС2001/83)

Отдел по контролю качества

Производственная площадка АстраЗенека, Великобритания, Макклсфилд

ФОТОГРАФИИ - Золадекс 3,6 мг GCM 228716

Фотографии 1

Подозреваемая пачка картонная

См. графический объект

Оригинальная пачка картонная JM768

См. графический объект

Фотографии 2

См. графический объект

Фотографии 3

Подозреваемый флажок-аннотация

См. графический объект

Оригинальный флажок-аннотация серии JM768

См. графический объект

Фотографии 4

Подозреваемый флажок-аннотация с приклеенной частью конверта

См. графический объект

Фотографии 5

Подозреваемый шприц серии КС399

См. графический объект