(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2014 г. N 01И-575/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности прикроватных мониторов "Solar 8000M" и "Solar 8000i", производства "GE Medical Systems Information Technologies Inc.", "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", США, ФРГ.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Срочное уведомление по безопасности от 22 января 2014 г.
Недавно компании GE Healthcare стало известно о возможной проблеме с безопасностью, которая касается функции AVOA в прикроватных мониторах Solar 8000M/i. Эта функция обеспечивает автоматический просмотр удаленных сигналов тревоги.
Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
| Проблема безопасности | Функция Solar 8000M/i AVOA перестает работать в случае выписки прикроватного монитора из центральной станции CIC, когда на экран Solar выведено окно, в котором автоматически отображаются прикроватные сигналы тревоги. Последующие удаленные сигналы тревоги AVOA не будут автоматически отображаться в левой части экрана Solar. Кроме того, нарушается функционирование меню в пользовательском интерфейсе на выписанном прикроватном мониторе. Отсутствие доступа к сигналам тревоги способно вызвать задержку в оказании врачебной помощи с возможными серьезными последствиями. Эта проблема не влияет на параметры, диаграммы и сигналы тревоги для пациента, который подключен непосредственно к прикроватному монитору Solar 8000M/i. |
|---|---|
| Инструкции по безопасности | Если ваше учреждение выписывает пациентов из центральной станции CIC, не пользуйтесь функцией AVOA прикроватного монитора Solar 8000M/i. Чтобы выключить функцию AVOA, измените значение по умолчанию для параметра VIEW ON ALARM в меню SETUP DEFAULT DISPLAY. Повторите следующие действия для каждого из 5 специальных значений по умолчанию. 1. Выберите пункт SETUP DEFAULT DISPLAY в меню MONITOR DEFAULTS. 2. Прокрутите окно SETUP DEFAULT DISPLAY до значения по умолчанию VIEW ON ALARM. 3. Выберите параметр VIEW ON ALARM и измените значение с AUTO на ON или OFF - Доступно 3 значения параметра VIEW ON ALARM: i. OFF: строка сообщений ALARMS и функция AVOA выключены (заводское значение по умолчанию). ii. ON: строка сообщений ALARMS включена, функция AVOA выключена. iii. AUTO: строка сообщений ALARMS и функция AVOA включены. 4. Выберите RETURN, чтобы выйти из окна SETUP DEFAULT DISPLAY. 5. Повторите описанные действия для всех специальных значений по умолчанию. (Информацию о значениях по умолчанию для монитора и специальных значениях по умолчанию см. в Руководстве по эксплуатации Solar 8000M/i, глава 5 "Настройка монитора".) Если ваше учреждение не выписывает пациентов из центральной станции CIC, вы можете продолжать пользоваться функцией AVOA прикроватного монитора Solar 8000M/i. В случае возникновения описанной выше проблемы выключите, а затем снова включите монитор Solar 8000M/i, чтобы восстановить работу функции AVOA и меню в пользовательском интерфейсе. |
| Информация о неисправной продукции | Эта проблема затрагивает все прикроватные мониторы Solar 8000M и Solar 8000i с программным обеспечением версий 5.4, 5.5 и 5.6 с включенной функцией AVOA. |
| Исправление продукта | Когда будет подготовлено исправление, компания GF Healthcare бесплатно предоставит его вам. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. |
| Контактная информация | Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiceCenter@ge.com |
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
|
Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Systems |
Джеймс Деннисон |
|
д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare |
Дуглас М. Ханселл |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хелскеа" о новых данных по безопасности прикроватных мониторов "Solar 8000M" и "Solar 8000i", производства "GE Medical Systems Information Technologies Inc.", "GE Medical Systems Information Technologies GmbH" (США, ФРГ).
Сообщается, что функция Solar 8000M/i AVOA перестает работать в случае выписки прикроватного монитора из центральной станции CIC, когда на экран Solar выведено окно, в котором автоматически отображаются прикроватные сигналы тревоги. Последующие удаленные сигналы тревоги AVOA не будут автоматически отображаться в левой части экрана Solar. Кроме того, нарушается функционирование меню в пользовательском интерфейсе на выписанном прикроватном мониторе. Отсутствие доступа к сигналам тревоги способно вызвать задержку в оказании врачебной помощи.
Эта проблема не влияет на параметры, диаграммы и сигналы тревоги для пациента, который подключен непосредственно к прикроватному монитору Solar 8000M/i.
Вопросы по данному сообщению необходимо отправлять региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
