Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2014 г. N 01И-577/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия (владелец НУЗ "Дорожная клиническая больница им. Н.А. Семашко на ст. Люблино ОАО "РЖД", ул. Ставропольская, д. 23, корп. 1, г. Москва), показатель "Механические включения" - серии 11113;

- Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ООО "Глюкоза", ул. Дорожная, д. 9а, г. Калуга, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 2231013.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Спирт этиловый 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ГУП "Башфармация", ул. Борисоглебская, д. 1, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатели: "Упаковка" (бутылки помещены в картонные пачки); "Маркировка" (имеются дополнительные надписи: "Беречь от детей", лекарственная форма, условия отпуска, адрес, телефон, факс, интернет-адрес) - серии 04082012.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Калужской области, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.