Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2014 г. N 01И-545/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" о выявлении лекарственного средства "АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%" серии К1019-1/растворитель J8205, производства "Санофи Пастер С.А." (Франция), поставщик ОАО "Кузбассфарма" (Кемеровская область), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Срок годности" (срок годности на шприце с растворителем указан до 12.2015; согласно дате изготовления растворителя (31.05.2012), указанной в сертификате контроля качества фирмы-производителя, срок годности растворителя (31.05.2015) меньше, чем срок годности вакцины (31.12.2015).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлен препарат "АКТ-ХИБ" 0,4% серии К1019-1 (растворитель J8205), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Срок годности". Согласно дате изготовления растворителя (31.05.2012), указанной в сертификате контроля качества, срок годности растворителя (31.05.2015) меньше, чем срок годности вакцины (31.12.2015).
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.