Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 марта 2014 г. N 20-2/10/2-1849 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин и ламивудин

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06.03.2014 N 2690 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"), содержащих в качестве действующих веществ зидовудин + ламивудин.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06.03.2014 N 2690 на 1-ом л. в 1 экз.

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 6 марта 2014 г. N 2690

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зидовудин + ламивудин по состоянию на февраль 2014 г. была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе "Побочное действие" необходимо дополнить: Метаболические нарушения, как следствие комбинированной антиретровирусной терапии: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия. Дополнить побочные действия со стороны ламивудина: Со стороны пищеварительной системы: гепатит. Со стороны нервной системы: бессонница. Со стороны дыхательной системы: кашель, носовые симптомы. Аллергические реакции: ангионевротический отек.

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" необходимо дополнить: информацию по взаимодействию с диданозином, флуконазолом, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой, ранитидином, кладрибином, рибавирином. В разделе "Особые указания" необходимо дополнить сведения по оппортунистическим инфекциям, о возможности развития аутоиммунных заболеваний, митохондриальной дисфункции, остеонекрозу; обновить информацию по лактат-ацидозу, по особенностям применения у пациентов с заболеваниями печени.

С уважением,