(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 апреля 2014 г. № 01И-507/14 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан.
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
См. графический объект "Письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан (начало)"
См. графический объект "Письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан (продолжение)"
См. графический объект "Письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан (окончание)"
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Омнискан *
_________________________________________________________________________
наименование лекарственного препарата
раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл
_________________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка
ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия; ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия
_________________________________________________________________________
наименование производителя, страна
Изменение № 5
| Дата внесения Изменения | 13 12 14 "____" ________________ 20__ г. |
|---|
Изменение № 5 к П N015800/01-290411
| Старая редакция | Новая редакция |
|---|---|
| Побочное действие | Побочное действие |
| Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: | Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: |
| Очень часто (*10%); часто (*1%, <10%); нечасто (*0,1%, <1%); редко (*0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). | Очень часто (*10%); часто (*1%, <10%); нечасто (*0,1%, <1%); редко (*0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нарушения со стороны иммунной системы: |
| Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность. | Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность. |
| Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока. Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата. | Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока. Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата. |
| Частота неизвестна: идиосинкразия. | Частота неизвестна: идиосинкразия. |
| Нарушения психики | Нарушения психики: |
| Редко: тревожность. | Редко: тревожность. |
| Частота неизвестна: психические нарушения. | Частота неизвестна: психические нарушения. |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нарушения со стороны нервной системы: |
| Часто: головная боль. | Часто: головная боль. |
| Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное искажение вкусовых ощущений. | Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений. |
| Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное искажение обоняния. | Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния. |
| Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах. | Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах. |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушения со стороны органа зрения: |
| Редко: нарушение зрения. | Редко: нарушение зрения. |
| Нарушения со стороны сердца | Нарушения со стороны сердца: |
| Частота неизвестна: тахикардия. | Частота неизвестна: тахикардия. |
| Нарушения со стороны сосудов | Нарушения со стороны сосудов: |
| Нечасто: покраснение кожи | Нечасто: покраснение кожи |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: |
| Редко: диспноэ, кашель. | Редко: диспноэ, кашель. |
| Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка. | Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: |
| Часто: тошнота. | Часто: тошнота. |
| Нечасто: рвота, диарея. | Нечасто: рвота, диарея. |
| Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе. | Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: |
| Нечасто: зуд. | Нечасто: зуд. |
| Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек. | Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек. |
| Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30*). | Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 *). |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: |
| Редко: артралгия. | Редко: артралгия. |
| Частота неизвестна: миалгия. | Частота неизвестна: миалгия. |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: |
| Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата). | Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата). |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: |
| Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно острое повреждение почек. | Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности. |
| Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина. | Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
| Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения. | Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения. |
| Редко: лихорадка, озноб, боль в груди. | Редко: лихорадка, озноб, боль в груди. |
| Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. | Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. |
| Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. | Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
| Особые указания | Особые указания |
| Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. | Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. |
| Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. | Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. |
| Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента. | Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента. |
| Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. | Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. |
| При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. | При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. |
| Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами. | Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами. |
| Омнискан* может, оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12 - 24 часов после введения Омнискана*. Если подобные исследования необходимы рекомендуется использовать другие методы. | Омнискан* может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12 - 24 часов после введения препарата Омнискан*. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы. |
| Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. | Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. |
| У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 *) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0.1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность также должна соблюдаться при применении Омнискана у пациентов с гепаторенальным синдромом. | У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 *) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность также должна соблюдаться при применении препарата Омнискан* у пациентов с гепаторенальным синдромом. |
|
Представитель ООО «Такеда фармасьютикалс» |
В.М. Симакова |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности лекарственного препарата "Омнискан".
Изменения затрагивают 2-а раздела инструкции по использованию указанного лекарственного препарата для медицинского применения. Это - "Побочное действие" и "Особые указания".
Вопросы по применению препарата "Омнискан" (Гадодиамид), а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших указанное лекарство, необходимо направлять в компанию: 123317 г. Москва, Пресненская наб., 10.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
