Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 апреля 2014 г. N 01И-463/14 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что представительством АО "Санофи-авентис груп" (Франция) принято решение об отзыве из обращения незарегистрированного лекарственного препарата "*, иммуноглобулин антитимоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг, флакон" серии С1282Н18 производства "Джензайм Поликлонас С.А.С." (Франция), ввезенного на территорию Российской Федерации в количестве 275 упаковок на основании разрешения Минздравсоцразвития России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, в связи с риском отклонения от установленных пределов спецификации по показателю "Распределение по молекулярной массе" до момента истечения срока годности.

Росздравнадзор предлагает представительству АО "Санофи-авентис труп" (Франция) предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.