Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2014 г. N 01И-434/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Электропечь стоматологическая предварительного нагрева УниТерм-50СМ", производства ООО "СПАРК-ДОН, ЛТД", Россия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

- N ФС 022а2079/4356-06 от 15.11.2006 до 15.11.2011 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие "Электропечь стоматологическая предварительного нагрева "Унитерм-Спарк-Дон", производства ООО "СПАРК-ДОН, ЛТД", Россия;

- N ФСР 2011/12228 от 03.11.2011, действует бессрочно, выданного на медицинское изделие "Электропечь стоматологическая предварительного нагрева Унитерм-Спарк-Дон" по ТУ 9452-004-12138620-96", производства ООО "СПАРК-ДОН, ЛТД", Россия, в связи с несоответствием выявленного наименования изделия регистрационному удостоверению и отсутствии его в материалах регистрационных дел, на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).