Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. N 02И-429/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Фуросемид, таблетки 0,04 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Аптека 36,6 "Юг", ул. им. Маршала Еременко, д. 54, г. Волгоград, Волгоградская область), показатели: "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 731013.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки, производства ООО "МОСФАРМ", Россия (владелец ООО "Русь-Фарма", ул. Соколова-Соколенко, д. 29, г. Владимир, Владимирская область), показатель "Механические включения" - серии 2391113.
Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области, Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которых информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информации о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Фуросемид" 0,04 г серии 731013, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), показатели "Растворение", "Однородность дозирования" и "Количественное определение"; "Натрия хлорид" 0,9% 200 мл серии 2391113, производства ООО "МОСФАРМ" (Россия), показатель "Механические включения".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарств.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.