Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2014 г. N 01И-352/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

Наборы хирургических инструментов, предназначенных для установки имплантатов стоматологических, производства фирмы Dentium Co., Ltd, Корея:

- "Dentium Osteotome Kit";

- "Dentium Advance Sinus Kit DASK";

- "Dentium Implant System DASK";

- "Implantium MF (Mount Free) Surgical Kit".

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

- N ФСЗ 2010/07348 от 20.07.2010, выданного на медицинское изделие "Инструменты хирургические для установки имплантатов стоматологических "Суперлайн", "Имплантиум", "Слимуанбади", производства Dentium Co., Ltd., Корея;

- N ФС N 2006/1995 от 14.12.2006, действует до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие "Система стоматологических имплантатов с инструментами для их установки", производства Dentium Co., Ltd., Корея,

в связи с несоответствием комплектации данных наборов сведениям, содержащимся в материалах регистрационной документации, не распространяется на выявленные медицинские изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).