Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2014 г. N 01И-324/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Полимерная паста для пломбирования корневых каналов зубов на основе гидроокиси кальция Sealapex", производства фирмы Kerr Italia S.r.l., Италия, было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2003/1568 от 16.12.2003 до 16.12.2008, срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Полимерная паста для пломбирования корневых каналов зубов на основе гидроокиси кальция Sealapex" (Италия). Изделие было зарегистрировано в установленном порядке, однако срок действия его регистрационного удостоверения истек.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.