Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2014 г. N 01И-320/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства фирмы "Спесиал Протектор Ко. Лтд.", Тайвань, разработано фирмой "Фоста Трейдинг Инк", США:

- "Моделируемый поясничный бандаж на шнуровке, усиленный пластинами";

- "Фиксатор голеностопного сустава, пневмошина", сопровождающихся сведениями о регистрационных удостоверениях N МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, срок действия до 09.07.2008 (срок действия истек) и N ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

- N МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, выданного на медицинское изделие "Ортопедические поддерживатели, фиксаторы, воротники, противорадикулитные пояса, бандажи, аппликаторы "FOSTA", производства фирмы Spectro Analytic Irradia АВ, Тайвань;

- N ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие "Устройства медицинские и изделия ортопедические "FOSTA" и "ORTHOFORCE" в составе: 1. Ортопедические поддерживатели. 2. Фиксаторы. 3. Воротники. 4. Противорадикулитные пояса. 5. Бандажи. 6. Аппликаторы. 7. Фиксаторы и ограничители движения различных частей тела человека. 8. Корсеты. 9. Поддерживающие пояса. 10. Подушки. 11. Реклинаторы. 12. Шорты и пояса для занятия спортом и похудания. 13. Ортезы. 14. Брейсы. 15. Туторы. 16. Корректоры. 17. Шины.", производства "Ируфа Индастриал Груп КО. ЛТД. ("Irufa Industrial Group CO., LTD), Тайвань, в связи с отсутствием в них производителя "Спесиал Протектор Ко. Лтд.", Тайвань, на выявленные медицинские изделия не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).