(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2014 г. N 01И-314/14 "О необходимости изъятия лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о реализации аптечной организацией "Самсон-Фарма на Костякова" (г. Москва, ул. Костякова, д. 15) лекарственного средства "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии КС399.
По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия КС399 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" серии КС399, а также упаковки лекарственного средства "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18 марта 2014 г. N 01И-314/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" серии JM768
См. графический объект
Обзор документа
Сообщается о реализации аптечной организацией "Самсон-Фарма на Костякова" препарата "Золадекс" 3,6 мг, с указанием на пачке серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии КС399.
Серия КС399 в Россию не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в нашу страну в установленном порядке. Упаковка "Золадекса" серии JM768 имеет отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки указанного препарата серии КС399, а также упаковки лекарства, имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
