Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2014 г. N 01И-300/14 "О несоответствии маркировки медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.

Медицинское изделие с наименованием "PROFILE ULTIMATE Стерильные хирургические перчатки из полихлоропрена 300 мм", производства "Нитритекс (М) Сдн. Бхд.", Малайзия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Перчатки хирургические PROFILE ULTIMATE синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс А).", производства "Нитритекс (М) Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).