(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. № 01И-248/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компаний «Страйкер Остеоникс С.А.» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», производства «Boston Scientific Corporation», США, Ирландия (регистрационное удостоверение ФС № 2005/1436 от 06.10.2005).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2013-148
| Описание изделий | Микрокатетеры Excelsior: микрокатетеры Stryker Neurovascular являются устройствами с одним просветом, разработанными для облегчения доступа врача к дистальным сосудам при использовании с направляющим катетером и управляемым проводником. Разъем Люэра, расположенный на втулке микрокатетера, используется для крепления принадлежностей. |
|---|---|
| Спирали GDC: отсоединяемая спираль Guglielmi (GDC) представляет собой спираль из платино-вольфрамового сплава, закрепленную на доставляющем проводнике из нержавеющей стали. GDC разработана для использования с микрокатетерами с двумя кончиками Stryker Neurovascular (с двумя маркерами на кончиках) и источником питания (М00345100740 или М00345100840), предназначенным специально для использования с отсоединяемыми спиралями Stryker Neurovascular. Данные изделия продаются отдельно. | |
| Стент Neuroform EZ: самораскрывающийся стент с открытыми ячейками из нитинола с четырьмя рентгенконтрастными маркировочными полосками на каждом конце (проксимальном и дистальном) и 3-мя соединительными участками между центральными сегментами стента, предназначенными для поддержки массы спирали внутри аневризмы и минимизации отклонения стента. Стент расположен на доставляющем проводнике и защищен интродьюсером. | |
| Баллоны Transform: окклюзионный баллонный катетер Transform состоит из шафта катетера с одним просветом, на дистальном конце которого находится баллон. Баллон выпускается в двух вариантах - эластичном и суперэластичном. Для простоты визуализации под рентгеноскопией рентгеноконтрастные метки расположены на проксимальном и дистальном концах баллона. | |
| Описание проблемы | Были отгружены изделия, на которых были проставлены даты «использовать до», превышающие доступные на настоящий момент данные о сроке годности при хранении. Все изделия являются годными в соответствии с самой ранней датой истечения срока годности - апрель 2015 г. |
| Возможные опасные ситуации | Ввиду того, что срок годности всех изделий еще не закончился, а самый ранний срок годности истекает в апреле 2015 года, в настоящий момент никаких нежелательных последствий для здоровья при использовании данных изделий не ожидается. |
| Меры по снижению риска | Следуйте приведенным далее инструкциям. Немедленно сообщите в компанию Stryker о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, упомянутых в данном извещении. Соблюдайте все местные требования, касающиеся отправки сообщений о нежелательных явлениях в адрес Росздравнадзора. |
| Необходимые мероприятия | 1. Незамедлительно установите наличие устройств, которых касается данное уведомление, и поместите их на карантин. 2. Распространите данное уведомление среди всех отделений вашей организации, которых оно касается. 3. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были проданы другим организациям. |
| а. Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей. | |
| 4. Заполните бланк ответа клиента и верните его по указанному адресу. 5. Сохраните у себя копию заполненного и подписанного бланка ответа клиента. |
После получения бланка ответа клиента представитель компании Stryker свяжется с вами, чтобы организовать обмен продукции на сумму возвращенных устройств.
Список устройств
| Каталожный номер | Описание изделия | Номер партии |
|---|---|---|
| М0031441900 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150 | 17013021 |
| М0031441900 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150 | 17013156 |
| М0031441900 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150 | 17020618 |
| М0031441900 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150 | 17020619 |
| М0031441900 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150 | 17020620 |
| М0031441920 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ J 150 | 17048723 |
| М0031441930 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ С 150 | 17048725 |
| М0031441940 | EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ S 150 | 17048727 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА | 17026534 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА | 17026579 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА | 17026624 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА | 17026669 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА | 17026714 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА | 17026759 |
| М0031681890 | EXCELSIOR SL-10 150 CM 2 КОНЧИКА | 17026804 |
| М0031681900 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45 | 17026849 |
| М0031681900 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45 | 17026939 |
| М0031681900 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45 | 17026984 |
| М0031681900 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45 | 17027074 |
| М0031681910 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90 | 17028950 |
| М0031681910 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90 | 17030892 |
| М0031681910 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90 | 17045869 |
| М0031681910 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90 | 17045914 |
| М0031681910 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90 | 17045959 |
| М0031681920 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150 | 17046094 |
| М0031681920 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150 | 17046139 |
| М0031681920 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150 | 17046184 |
| М0031681920 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150 | 17046229 |
| М0031681920 | EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150 | 17046274 |
| М0033432030 | GDC-10 УЛЬТРАМЯГКИЙ 2 MM X 3 CM | 17008494 |
| М00334818300 | GDC-18 360 18 MM X30 CM | 17008718 |
| М00335302340 | GDC VORTX 2 MM X 3 MM | 17008662 |
| M003EN3E30150 | NEUROFORM 3 EZ-3,0 X 15 MM | 17032024 |
| M003EN3E35150 | NEUROFORM 3 EZ-3,5 X 15 MM | 17030804 |
| M003EN3E35150 | NEUROFORM 3 EZ-3,5 X 15 MM | 17032027 |
| M003EN3E35300 | NEUROFORM 3 EZ-3,5 X 30 MM | 17032029 |
| M003EN3E40150 | NEUROFORM 3 EZ-4,0 X 15 MM | 17020573 |
| M003EN3E45150 | NEUROFORM 3 EZ-4,5 X 15 MM | 17020566 |
| M003ERC04150 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 15 MM | 17012933 |
| M003ERC05200 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 20 MM | 17011056 |
| M003ERC05300 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 30 MM | 17011100 |
| M003ESC03050 | СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 3 MM X 5 MM | 17011504 |
| M003SRC04100 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 10 MM | 17011012 |
| M003SRC04150 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 15 MM | 17012263 |
| M003SRC04200 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 20 MM | 17010968 |
| M003SRC04300 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 30 MM | 17010705 |
| M003SRC05150 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 15 MM | 17010749 |
| M003SRC05300 | ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 MM X 30 MM | 17011548 |
| M003SSC04070 | СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 7 MM | 17010792 |
| M003SSC04070 | СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 7 MM | 17010836 |
| M003SSC04070 | СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 MM X 7 MM | 17010880 |
| M003SSC07150 | СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 7 MM X 15 MM | 17010924 |
Обзор документа
Приводится письмо представительства компаний "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности медицинского изделия "Инструменты для эндоваскулярных манипуляций", производства "Boston Scientific Corporation" (США, Ирландия).
Сообщается, что были отгружены изделия, на которых проставлены даты "использовать до", превышающие доступные данные о сроке годности при хранении. Все изделия являются годными. Поскольку самая ранняя дата истечения срока годности - апрель 2015 г., то никаких нежелательных последствий для здоровья при их использовании не ожидается.
Однако, для снижения риска возникновения опасных ситуаций необходимо незамедлительно установить наличие этих устройств и поместить их на карантин, уведомить все отделения организации, которых оно касается, а также компанию Stryker в случае, если данные изделия были проданы другим организациям.
