Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2014 г. N 01И-237/14 "О несоответствии маркировки медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.

Медицинское изделие с наименованием "Колапол КП гемостатический", производства ЗАО "НПО "ПОЛИСТОМ", Россия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические КОЛАПОЛ КП (размеры в мм 10x10x7; 20X8x7)", производства ЗАО "НПО "ПОЛИСТОМ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11987 от 06.10.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).