Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2014 г. N 01И-218/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Мочеприемник детский для девочек", производства фирмы "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды;

- "Мочеприемник детский для мальчиков", производства фирмы "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008, выданного на медицинское изделие "Мочеприёмники APEXMED: детский, прикроватный", производители: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, "Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, не распространяется на выявленные медицинские изделия, в связи с тем, что в комплекте регистрационной документации представлены универсальные детские мочеприемники, изделия - специально предназначенные для мальчиков/девочек, не представлены.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).