Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2014 г. N 01И-200/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Повязка из кальция альгината Sobalgon", производства фирмы Paul Hartmann AG, Германия, с указанием на упаковке "made in Great Britain".

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/2380 от 28.12.2006, срок действия до 28.11.2011 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие "Средства перевязочные специальные", производства фирмы Paul Hartmann AG, Германия, в связи с несоответствием страны производства, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).