(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2014 г. N 01И-154/14 "О качестве лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в IV квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 17 февраля 2014 г. N 01И-154/14
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в IV квартале 2013 г. на территории Украины
|
N п/п |
Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Янумет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 50 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | J009836 | Патеон Пуэрто Рико Инк. (Пуэрто Рико); Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды); Фросст Иберика, С.А. (Испания) | недоброкачественное | Описание |
| 2 | Метотрексат-Тева, раствор для инъекций 25 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные | 12J30КE | Фармахеми Б.В. (Нидерланды) | недоброкачественное | Упаковка |
| 3 | Онкаспар, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 750 МЕ/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные | F130247А | Медак ГмбХ (Германия) | недоброкачественное | Упаковка |
| 4 | Плавикс, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 2Y186, 3Y038, 3Y050, 3Y088, 3Y094 | Санофи-Винтроп Индастри (Франция) | недоброкачественное | Маркировка на иностранном языке |
| 5 | Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, 15 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Все серии (произведенные до 30.04.2013) | Медана Фарма Акционерное Общество (Польша) | недоброкачественное | Инструкция по медицинскому применению |
| 6 | Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные | СН823009, СН823010, СН823011, СН823012 | Торрент Фармасьютикалс Лтд (Индия) | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Количественное определение. Гемицеллюлоза", "Количественное определение. Липаза" |
| 7 | Себиво, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пач. карт. | S0066 | Новартис Фарма Штейн АГ (Щвейцария) | фальсифицированное | Маркировка на турецком языке |
| 8 | Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 5 мл, флаконы пластиковые (1), пач. карт. | S0337 | Новартис Фарма Штейн АГ (Щвейцария) | фальсифицированное | Маркировка на турецком языке |
| 9 | Элоком, крем для наружного применения 0.1% 15 г, тубы алюминиевые (1), пач. карт. | 2NGFAA6002, 2NGFAA2002 | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) | недоброкачественное | Описание |
| 10 | Элоком, крем для наружного применения 0.1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пач. карт. | 1NGFAAV002 | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) | недоброкачественное | Описание |
| 11 | Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [апельсиновая] 100 мгI5 мл 100 мл, фл.п/э- терефтал. (1), /в комплекте со шприцем-дозатором/, пач. карт. | 244361 | Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед (Великобритания) | фальсифицированное | Не поставлялся на территорию Украины |
| 12 | Дентинокс, гель стоматологический 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | 168 | Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан (Германия) | недоброкачественное | pH |
| 13 | Ципролет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Все серии | Д-р Редди"с Лабораторис Лтд (Индия) | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю "Микробиологическая чистота" |
| 14 | Найз, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Все серии | Д-р Редди"с Лабораторис Лтд (Индия) | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Распадаемость", "Микробиологическая чистота" |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в IV квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Приведен их перечень (14 наименований).
Среди их - "Янумет" 1000 мг серии J009836; "Метотрексат-Тева" 25 мг/мл 2 мл г серии 12J30КE; "Онкаспар" 750 МЕ/мл 5 мл серии F130247А; "Плавикс" 75 мг серий 2Y186, 3Y038, 3Y050, 3Y088, 3Y094.
Руководителям центров контроля качества лекарственных средств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий предлагается учесть данную информацию при проведении контроля качества препаратов.
