(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2014 г. N 01И-96/14 "Об отзыве из обращения серий лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем "X. Лундбек А/О" (Дания) принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Саротен Ретард, капсулы пролонгированного действия 50 мг 30 шт., контейнеры пластиковые (1), пачки картонные" серий 2338798, 2335796 производства "X. Лундбек А/О" (Дания), в связи с выявлением несоответствия нерасфасованного лекарственного средства, из которого были изготовлены вышеуказанные серии лекарственного препарата, требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
Росздравнадзор предлагает представительству компании "Лундбек Экспорт А/С" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Производителем "X. Лундбек А/О" (Дания) принято решение об отзыве из обращения препарата "Саротен Ретард" 50 мг серий 2338798, 2335796. Решение принято в связи с выявлением несоответствия нерасфасованного лекарства, из которого были изготовлены вышеуказанные серии препарата, требованиям НД по показателю "Растворение".
Указанной организации предлагается предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанных серий препарата и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.
