Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2014 г. N 01И-99/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Альфа Вассерманн С.п.А." (Италия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (в части упаковок нарушена целостность капсул, содержимое капсул находится в ячейках контурных упаковок) - серии 11857.

2. Забракованные ООО "Испытательный центр лекарственных средств (ИЦЛС) "Биотехнология":

- Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 шт., флаконы полиэтиленовые, производства "Мукос Эмульсионс ГмбХ" (Германия), поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Московская область, показатель "Маркировка" (надписи частично стерты и плохо читаются) - серий 3Е2080, 3G2104, 3К2024000, 3М1080, 3М2111000.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.