Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2014 г. N 02И-82/14 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО Компания "Бакстер" решении о прекращении действия деклараций о соответствии, в связи с выявлением ООО "Уральский Окружной Центр Сертификации Лекарственных Средств" нарушений при регистрации нижеперечисленных деклараций о соответствии:

- РОСС АТ.ФМ14.Д12898 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME" серии VNB1M003/р-ль VN142054 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12899 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME" серии VNB1L015/р-ль VN206059 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12901 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME" серии VNB1L016/р-ль VN206059 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13737 от 25.02.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME" серии VNB6M002/р-ль VN144054 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13738 от 25.02.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME" серии VNB6M001/р-ль VN213051 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д14464 от 25.03.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME" серии VNB6M003/р-ль VN221054 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д14465 от 25.03.2013 на лекарственный препарат "Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 ME" серии VNB6M004/p-ль VN222053 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12903 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Иммунат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME" серии VNC3M073/р-ль VN229057 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12904 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Иммунат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME" серии VNC3M072/р-ль VN213051 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д14466 от 25.03.2013 на лекарственный препарат "Иммунат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME" серии VNC3M074/p-ль VN213051 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12900 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Иммунин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 ME" серии VNС1M024/р-ль VN206059 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12902 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Иммунин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 ME" серии VNС1M031/р-ль VN213051 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д12905 от 22.01.2013 на лекарственный препарат "Иммунин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 ME" серии VNC1M023/p-ль VN204060 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13265 от 06.02.2013 на лекарственный препарат "Гемофил М, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-1700 ME (451-849 ME)" серии LА12M065AA/р-ль V008482 производства "Бакстер Хелскэа Корпорейшн" (США);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13561 от 18.02.2013 на лекарственный препарат "Фактор VII (Фактор свертывания крови VII), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 ME" серии VNP4M003/p-ль VN213051 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д14467 от 25.03.2013 на лекарственный препарат "Фактор VII (Фактор свертывания крови VII), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 ME" серии VNP4М004/р-ль VN213051 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13562 от 18.02.2013 на лекарственный препарат "Протромплекс 600, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" серии VNP5M017/p-ль VN204056 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13559 от 18.02.2013 на лекарственный препарат "Тиссукол Кит, лиофилизат для приготовления раствора для местного применения 1 мл" серии VNТ1М042/р-ль VN204052 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д13560 от 18.02.2013 на лекарственный препарат "Тиссукол Кит, лиофилизат для приготовления раствора для местного применения 2 мл" серии VNT1N001/p-ль VN146053 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д14897 от 03.04.2013 на лекарственный препарат "*, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 ЕД" серии VNF2N004/р-ль VN148055 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

- РОСС АТ.ФМ14.Д14898 от 03.04.2013 на лекарственный препарат "*, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД" серии VNF2N004/р-ль VN148055 производства "Бакстер АГ" (Австрия);

Росздравнадзор предлагает ЗАО Компания "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственных средств, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.