Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай (владелец ООО "Реабилитационный центр кинезитерапии", Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" в г. Иркутск, Иркутская область), показатели: "Упаковка" (часть ампул с белым налетом, в части контурных ячейковых упаковок осколки стекла), "Маркировка" (на пачках картонных указан производитель "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай) - серии 130107;

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай (владелец ГУЗ "Краевая клиническая больница", Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" в г. Иркутск, Иркутская область), показатели: "Упаковка" (часть ампул с белым налетом), "Маркировка" (на пачках картонных указан производитель "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай) - серии 130107;

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай (владелец НУЗ "Дорожная клиническая больница на ст. Чита-2 ОАО "РЖД", Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" в г. Иркутск, Иркутская область), показатель "Маркировка" (на пачках картонных указан производитель "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай) - серии 130107;

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, поставщик ООО "Медикал-Интертрейд", Забайкальский край, показатель "Маркировка" (на пачках картонных указан производитель "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай) - серии 130107.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.