Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2014 г. N 02И-76/14 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Озон" приняло решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 060613 производства ООО "Озон" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2013 N 16И-1521/13.
Росздравнадзор предлагает ООО "Озон" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Обзор документа
ООО "Озон" отзывает из обращения препарат "Бисакодил" 5 мг серии 060613 в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Распадаемость".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие данной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.