Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2014 г. № 02И-75/14 “О новых данных по безопасности медицинского изделия”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности использования зажимов Roberts Clamp.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Важная информация о продукте

23 декабря 2013 г.

Тема: Информация для медицинских работников, использующих в своей практике перитонеальный диализ.

Продукт: 15-л дренажный комплект для АПД

Код продукта: R5C4145P.

Номера серий: с Н12К26066 до Н13Н19065

Уважаемый специалист,

Компания Бакстер направляет Вам это письмо, чтобы проинформировать, что была выявлена проблема при эксплуатации дренажного комплекта для АПД, связанную с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки (рисунок 1). Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки.

Вы получили это уведомление, так как вы и (или) ваши пациенты получили изделия с номерами серий, на которые было зарегистрировано повышенное количество рекламаций по поводу утечек и были поставлены Baxter Healthcare Corporation с декабря 2012 по август 2013 года.

Были начаты исследования, направленные на скорейшее внесение изменений в формы, используемые в производственном процессе. Сотрудники компании Baxter всех отделов (качества, инженерной службы и производства) вовлечены в расследование, чтобы определить причину. Тем временем, Бакстер провел работу с поставщиком, чтобы получить предыдущую форму обратно и использовать ее в производстве, как первичное решение вопроса, в то время пока продолжается расследование.

См. графический объект

Риск заключается в следующее

В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол. Сообщений о случаях получения повреждений, связанных с этой проблемой, не было.

ЗАО Компания Baxter просит вас предпринять следующие действия:

1. Убедиться, что большой зажим (зажим Робертса) на дренажной трубке перекрыт. Пациенту и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер.

2. Заполните прилагаемую Форму ответа для пользователя (Приложение 1) и направьте его в ЗАО компанию «Бакстер» по факсу +7 (495) 647-68-08 в форме отсканированного документа или по электронной почте marina_artamonova@baxter.com

Своевременная отправка ответной формы клиента предотвратит получение вами повторных уведомлений.

Мы приносим извинения за возможные причиненные вам неудобства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомлено об этом действии. О любых возникших неблагоприятных реакциях или проблемах относительно качества, связанных с использованием этих продуктов, вы можете сообщить одним из следующих способов:

- Позвонить в отдел по обеспечению качества продукции Baxter по номеру:

+7 (495) 647 68 07

Направить электронное сообщение в адрес ЗАО Компании Baxter:

Russia_quality@baxter.com

Надеемся на дальнейшее сотрудничество, направленное на удовлетворение ваших потребностей относительно диализа.

С искреннем уважением,

Приложение 1: Ответная форма клиента

Приложение 2: Письмо пациентам, получающим помощь на дому

Важная информация о продукте

Продукт: 15-л дренажный комплект для АПД

Код продукта: R5C4145P.

Номера серий: с Н12К26066 до Н13Н19065

23 декабря 2013 г.

Уважаемый пациент, находящийся на перитонеальном диализе!

Компания Baxter выявила проблему со стороны безопасности, связанную с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки 15-л дренажного мешка для циклера (рисунок 1). Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки.

Вы получили это уведомление, так как вы и (или) ваши пациенты получили изделия с номерами серий, на которые было зарегистрировано повышенное количество рекламаций по поводу утечек и были поставлены Baxter Healthcare Corporation с декабря 2012 по август 2013 года.

Были начаты исследования, направленные на скорейшее внесение изменений в формы, используемые в производственном процессе. Сотрудники компании Baxter всех отделов (качества, инженерной службы и производства) вовлечены в расследование, чтобы определить причину. Тем временем, Бакстер провел работу с поставщиком, чтобы получить предыдущую форму обратно и использовать ее в производстве, как первичное решение вопроса, в то время пока продолжается расследование.

См. графический объект

Риск заключается в следующем

В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол. Сообщений о случаях получения повреждений» связанных с этой проблемой, не было.

ЗАО Компания Baxter просит вас предпринять следующие действия:

1. Убедиться, что большой зажим (зажим Робертса) на дренажной трубке перекрыт. Пациенту и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер.

2. Пожалуйста, обратите внимание, вас не просят возвратить продукт.

3. Сохраните копию этого письма.

Если у Вас имеются вопросы относительно назначенного перитонеального диализа (ПД) свяжитесь с вашим врачом или медсестрой по ПД.

Надеемся на дальнейшее сотрудничество, направленное на удовлетворение ваших потребностей относительно диализа.

С искренним уважением,

Приложение 1: Ответная форма клиента

Приложение 2: Письмо пациентам, получающим помощь на дому