Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2014 г. N 01И-36/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия Декомпрессор-зонд для чрескожной дискэктомии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности медицинского изделия Декомпрессор-зонд для чрескожной дискэктомии в комплекте (ФС N 2006/1368 от 31.08.2006), производства "Stryker Instruments", США.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2013-128

Описание изделия: Зонды для чрескожной дискэктомии * производства Stryker

В письме содержится важная информация в отношении возможности перелома сверла и/или канюли при использовании устройства Dekompressor без учета предупреждений, изложенных в инструкции по эксплуатации. В частности, сгибание канюли руками может ослабить устройство и вызвать перелом сверла и/или канюли. Это может привести к необходимости дополнительного медицинского вмешательства для извлечения отломившейся части, появлению боли или потере подвижности. Случаев смерти или серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. В целях безопасности пациента следует соблюдать указания и предупреждения, приведенные в инструкции по эксплуатации.

- Запрещается сгибать, выпрямлять или изменять каким-либо образом форму интродьюсерной канюли. Несоблюдение указаний и предупреждений может привести к перелому стержня сверла во время использования. Фрагмент стержня сверла может остаться в теле пациента при извлечении канюли, и для удаления фрагмента стержня из места проведения операции потребуется дополнительное вмешательство.

См. графический объект "Наклейка, напоминающая о предупреждении, запрещающем сгибать канюлю и сверло"

Начиная с 2004 года было зарегистрировано 22 подтвержденных случая перелома сверла и/или канюли (из поставленных 20 385 штук) во время использования зондов для чрескожной дискэктомии *. Частота возникновения любого рода переломов сверла/канюли составляет 0,103%, а частота переломов сверла/канюли в теле пациента - 0,0736%.

Переломы могут возникать в случаях, когда врач сгибает изделие с целью придания направления и позиционирования изделия относительно уровня диска, на котором проводится лечение, и в соответствии с анатомией пациента.

Если врач сгибает канюлю перед использованием или применяет излишнюю силу к устройству во время использования, существует вероятность перелома сверла и/или канюли. В одной из статей независимого журнала врачам рекомендуется избегать вращения изделия для изменения направления зонда и проводить все манипуляции линейным образом (Domsky, Goldberg и Hirsh).

Спасибо за ознакомление с данной информацией. Дополнительная информация находится на следующих страницах. В целях безопасности пациента соблюдайте указания и предупреждения, приведенные в инструкции по эксплуатации. Если у Вас возникли вопросы в отношении данного письма или требуется дополнительная информация, свяжитесь с нами.

Обнаружение перелома изделия

Процедура дискэктомии проводится под контролем рентгеноскопии, поэтому любая отломанная часть сверла или канюли будет видна врачу. Дополнительно, при переломе сверла и/или канюли послышится треск или щелчок.

Информация об изделиях

Клинические последствия, рекомендации и меры по снижению риска

Если происходит перелом, сверло и/или канюля должны извлекаться, по возможности, наиболее безопасным и наименее инвазивным способом. В некоторых случаях врач может принять решение о неприемлемости извлечения. Немедленно сообщайте в компанию Stryker о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, упомянутых в данном уведомлении. Соблюдайте все местные требования, касающиеся отправки сообщений о нежелательных явлениях в адрес уполномоченных органов Вашей страны.

Обновление маркировки

В качестве дополнительной меры напоминания об информации, содержащейся в инструкции по эксплуатации, на новом изделии будет иметься соответствующая наклейка. Данная наклейка является визуальным напоминанием о предупреждении, содержащемся в инструкции по эксплуатации, запрещающем сгибать канюлю и сверло.

Процитированные источники:

Domsky, Richard, et al. "Critical Failure of a Percutancious Discectomy Probe Requiring Surgical Removal During Disc Decompression". Regional Anesthesia and Pain Medicine (2006): 177-179.