Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2014 г. N 01И-35/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кадсила"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Кадсила.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

12 сентября 2013 года

Уважаемые господа

Компания F. Hoffmann-La Roche Ltd. хотела бы представить вашему вниманию следующую информацию:

Резюме

- Препарат * может вызывать тяжелые кровотечения с летальным исходом, включая внутричерепное кровоизлияние

- Препарат * следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией, а также получающих терапию антикоагулянтами.

Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме

Препарат * предназначен для применения в виде монотерапии при метастатическом или местно распространенном, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в следующих ситуациях:

1. После предшествующей терапии трастузумабом и препаратом из группы таксанов, применявшихся в комбинации или по отдельности, по поводу местно распространенного или метастатического заболевания

2. После прогрессирования заболевания в ходе адъювантной терапии трастузумабом и препаратом из группы таксанов, применявшихся в комбинации или по отдельности, или в течение 6 месяцев с момента ее завершения.

В разделе "Особые указания" инструкции по применению препарата * указано, что его использование может способствовать развитию тромбоцитопении и тяжелых кровотечений (по данным клинических исследований с участием 884 пациентов). Согласно новой информации, полученной в результате применения препарата более чем у 4200 пациентов, некоторые случаи тяжелого кровотечения, в том числе внутричерепного кровоизлияния, приводили к летальному исходу. При этом некоторые пациенты также получали терапию антикоагулянтами.

С учетом полученных сведений, компания планирует внести следующий текст в раздел "Особые указания" инструкции по применению препарата *:

"Зарегистрированы случаи кровотечений с летальным исходом на фоне терапии препаратом *, а также тяжелые случаи кровотечений, в частности, внутричерепное кровоизлияние; частота случаев не зависит от этнической принадлежности. Часть пациентов, у которых были зарегистрированы тяжелые случаи кровотечений, получали сопутствующую терапию антикоагулянтами".

Рекомендации для специалистов здравоохранения

Во время лечения следует тщательно наблюдать за пациентами с тромбоцитопенией, а также получающими лечение антикоагулянтами. Рекомендуется оценивать количество тромбоцитов перед каждым введением препарата *. Рекомендации по устранению тромбоцитопении представлены в инструкции по применению препарата.

Кроме того, предлагаем вашему вниманию инструкцию по применению препарата *, содержащую подробную информацию о рисках, связанных с его использованием.

Компания Roche тесно сотрудничает с регуляторными органами при внесении изменений в инструкцию по применению.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием препарата *, можно передать в компанию Roche по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com, а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8 (499) 578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Дополнительная информация

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата *, по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com.

С уважением,