Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2013 г. N 02И-1569/13 "О новых данных на лекарственный препарат Низорал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Джонсон&Джонсон" о решении компании прекращения производства и распространения лекарственного препарата "Низорал" в лекарственной форме таблетки.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение 1

Письмо для специалистов в сфере здравоохранения

Янссен, подразделение компании ООО "Джонсон & Джонсон" настоящим письмом информирует специалистов в сфере здравоохранения о том, что компания приняла решение о прекращении производства и распространении лекарственного препарата * в том числе и на территории Российской Федерации (исключительно пероральные формы, зарегистрированные на территории РФ - таблетки), принимая во внимание доступность на фармацевтическом рынке дженериков кетоконазола, а также альтернативной терапии.

Компания Янссен подтверждает, что пероральные формы * имеют положительный профиль соотношения риска и пользы при использовании по утвержденным показаниям и при соблюдении всех мер предосторожности и особенностей применения:

- Если в настоящее время Вы лечите пациентов таблетками *, пожалуйста, рассмотрите альтернативную противогрибковую терапию, на которую может быть переведён пациент.

- Если перевод на другую альтернативную терапию не является возможным по каким-либо причинам для пациентов, в настоящее время принимающих таблетки лекарственного препарата *, то компания Янссен рекомендует, чтобы продолжительность лечения была бы ограничена сроком максимум в 4 недели в дозировке, не превышающей 400 мг в день. Настоятельно рекомендуется проводить мониторинг печеночных ферментов для контроля функции печени.

Компания Янссен призывает врачей поговорить с пациентами, которых они ведут и которые принимают таблетки лекарственного препарата *, и решить вопрос о выборе наиболее подходящей для них терапии, принимая во внимание тот факт, что среди доступных альтернативных продуктов показания к применению могут варьироваться.

Данное решение не влияет на другие лекарственные формы препарата * (крем, шампунь), которые продолжат быть доступными на рынке.

С уважением,