(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2013 г. N 16и-1474/13 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Простамол* Уно, капсулы 320 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 21705, на упаковках которого указан производитель "Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ" (Германия). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.10.2013 N 16И-1205/13.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11 декабря 2013 г. N 16и-1474/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Простамол(R) Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 21705:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Описание: | Капсулы овальной формы с закругленными концами | Капсулы вытянутые овальной формы с более заостренными концами |
| Упаковка: | Поверхность блистера матовая | Поверхность блистера глянцевая |
| Фольга алюминиевая плотно прилегает к блистеру, сильно натянута над ячейками для капсул и над ребрами жесткости См. графический объект "Поверхность блистера матовая" | Фольга алюминиевая прилегает к блистеру не плотно, присутствует дополнительное свободное пространство над ячейками для капсул и над ребрами жесткости См. графический объект "Поверхность блистера глянцевая" | |
| На лицевой стороне каждой ячейки имеются выпуклости в виде двух точек См. графический объект "Выпуклости на лицевой стороне ячейки" | На лицевой стороне каждой ячейки выпуклости в виде двух точек слабо видны или отсутствуют См. графический объект "Выпуклости на лицевой стороне ячейки" | |
| Поверхность блистера светится в УФ-свете. | Поверхность блистера темного цвета в УФ-свете. | |
| Маркировка: - блистер | Все надписи, имеющиеся на блистере нанесены более жирным шрифтом См. графический объект "Шрифт надписей, имеющихся на блистере" См. графический объект "Шрифт надписей, имеющихся на блистере" | Все надписи, имеющиеся на блистере, нанесены тонким шрифтом См. графический объект “Шрифт надписей, имеющихся на блистере” См. графический объект "Шрифт надписей, имеющихся на блистере" |
| - картонная пачка | Номер серии и даты окончания срока годности пропечатаны жирным шрифтом, выдавлены с разной силой нажатия См. графический объект "Номер серии и дата окончания срока годности" | Номер серии и даты окончания срока годности пропечатаны тонким шрифтом, выдавлены с одинаковой силой нажатия См. графический объект "Номер серии и дата окончания срока годности" |
| - инструкция по применению | Напечатана на тонкой бумаге белого цвета. Текст инструкции нанесен менее жирным шрифтом. Надпись BERLIN-CHEMIE и рисунок в виде буквы "М" напечатаны серым цветом См. графический объект "Инструкция по применению" | Напечатана на более плотной бумаге белого с желтоватым оттенком цвета. Текст инструкции нанесен более жирным шрифтом. Надпись BERLIN-CHEMIE напечатана черным цветом, рисунок в виде буквы "М" напечатан темно-серым цветом См. графический объект "Инструкция по применению" |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Простамол Уно" 320 мг серии 21705 производства "Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ" (Германия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить данных признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
