Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 декабря 2013 г. N 16И-1462/13 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Трометамол Н, раствор для инфузий 500 мл, флаконы" серии 21003025 производства "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп" (Германия), в связи с несоответствием архивных образцов лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения".

Росздравнадзор предлагает компании БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.