(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2013 г. № 16И-1437/13 “О качестве лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 4 декабря 2013 г. № 16И-1437/13
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в III квартале 2013 г. на территории Украины
|
№ п/п |
Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Найз, гель для наружного применения 1% 20 г, тубы (1), пачки картонные | Все серии | Д-р Редди"с Лабораторис Лтд, Индия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «Количественное определение» |
| 2 | Церебрум композитум Н, раствор для инъекций гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 3 | Церебрум композитум Н, раствор для инъекций гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 4 | Цель Т, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 5 | Цель Т, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 6 | Убихинон композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 7 | Убихинон композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 8 | Траумель С, раствор для внутримышечного и околосуставного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 9 | Траумель С, раствор для внутримышечного и околосуставного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 10 | Тестис композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 11 | Тестис композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 12 | Солидаго композитум С, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 13 | Солидаго композитум С, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 14 | Плацента композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 15 | Плацента композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 16 | Овариум композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 17 | Овариум композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 18 | Мукоза композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 19 | Мукоза композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 20 | Момордика композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 21 | Момордика композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 22 | Коэнзим композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 23 | Коэнзим композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 24 | Дискус композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 25 | Дискус композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 26 | Гепар композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 27 | Гепар композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2.2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - |
| 28 | Себиво, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | S0058 | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария | - | Маркировка упаковки и инструкция по применению на турецком языке |
| 29 | Эрбисол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Все серии | ООО «Эрбис», Украина | недоброкачественное | Описание, Механические включения, Упаковка, Маркировка |
| 30 | Медрол, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Все серии | Пфайзер Италия С.р.Л., Италия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «Подлинность» |
| 31 | Линекс, капсулы 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | BZ5171 | Лек д.д., Словения | недоброкачественное | Средняя масса и однородность по массе содержимого капсул |
| 32 | Церукал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные | OF624A | Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия | фальсифицированное | Описание, Упаковка, Маркировка |
| 33 | Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения спиртовой 1% 100 мл, банка (1), пачки картонные | 80212 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Маркировка, Описание |
| 34 | Тиоцетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 20112 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Упаковка, Графическое оформление упаковки, Маркировка |
| 35 | Темпалгин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 4181210 | АО «Софарма», Болгария | фальсифицированное | - |
| 36 | Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 889334 | Лаборатории Сервье Индастри, Франция | фальсифицированное | Описание, Средняя масса, Количественное определение, Упаковка, Маркировка |
| 37 | Полькортолон, таблетки 4 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Все серии | Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, Польша | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «Подлинность. Метод ТСХ» |
| 38 | Квамател, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг (флакон 72.80 мг) № 5 /в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл № 5/, контурная упаковка № 1, пачка картонная | Все серии | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «рН», «Цветность», «Прозрачность» |
| 39 | Афлубин, капли гомеопатические 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | 7351361, 7351371 | Рихард Биттнер АГ, Австия | недоброкачественное | Описание, Упаковка, Инструкция по применению |
| 40 | Траумель С, таблетки для рассасывания гомеопатические 50 шт., пеналы полипропиленовые (1), пачки картонные | 53680АА, 54959, 54960, 56423 | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | недоброкачественное | Истираемость |
| 41 | Пимафуцин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | 12J14/91 | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды | недоброкачественное | Средняя масса и однородность по массе |
| 42 | Пумпан, капли гомеопатические 20 мл (50 мл, 100 мл), флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | 7362261 | Рихард Биттнер АГ, Австрия | недоброкачественное | Описание |
| 43 | Бромгексин 8 Берлин-Хеми, драже 8 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 30712 | Берлин-Хеми АГУМенарини Групп, Германия | фальсифицированное | По информации производителя серия не производилась |
| 44 | Бонджигар, сироп 90 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Все серии | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | недоброкачественное | Невоспроизводимость методики по показателю «Подлинность. Алкалойды» |
| 45 | Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 220410 | ООО НТФФ «ПОЛИСАН», Россия | фальсифицированное | - |
| 46 | Сорбилакт, раствор для инфузий 200 мл, флаконы (1), пачки картонные | Все серии | ООО «Юрия-Фарм», Украина | недоброкачественное | Токсичность |
| 47 | Интеллан, капсулы 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | Все серии | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | недоброкачественное | Невоспроизводимость методики по показателям «Подлинность. Аскорбиновая кислота», «Подлинность. Алкалоиды (метод ТСХ)» |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в III квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Приведен их перечень (47 наименований).
Среди их - гель "Найз" 20 г все серии; "Церебрум композитум Н" 2,2 г все серии; "Траумель С" 2,2 мг все серии; "Плацента композитум" 2,2 мл все серии.
Руководителям центров контроля качества лекарственных средств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий предлагается учесть данную информацию при проведении контроля качества препаратов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
