Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 16и-1417/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Эналаприл-Акри*, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия (владелец аптека ООО «Аякс», ул. Комсомольская д. 25, г. Шадринск, Курганская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 80613.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ИП Акимова Е.И., ул. Полежаева, д. 101, г. Саранск, Республика Мордовия), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 140613.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.