Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2013 г. N 16И-1414/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Аптечка первой медицинской помощи универсальная, общего назначения "АНТИ-СПИД", производства ЗАО "Виталфарм", Россия, на упаковке которого указано регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03706 от 07.10.2008 и ТУ 9398-014-85535470-2008.
Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03706 от 07.10.2008, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аптечка первой медицинской помощи универсальная, общего назначения по ТУ 9398-014-85535470-2008", производства ЗАО "Виталфарм", Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлено незарегистрированное медицинское изделие - аптечка первой медицинской помощи универсальная, общего назначения "АНТИ-СПИД" (Россия).
Регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03706, выданное на медизделие "Аптечка первой медицинской помощи универсальная, общего назначения по ТУ 9398-014-85535470-2008", не распространяется на выявленное незарегистрированное изделие.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.