Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2013 г. N 16И-1403/13 "О безопасном применении лекарственного препарата Джевтана"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства АО "Санофи-Авентис групп" относительно правильного использования и необходимости строгого соблюдения инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Джевтана (кабазитаксел), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл", производства Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания (регистрационное удостоверение ЛП-001500 от 13.02.2017).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Информационное письмо для медицинских работников

ДЖЕВТАНА (кабазитаксел): потенциальная возможность ошибки дозирования при приготовлении раствора Джевтана

Уважаемые медицинские работники!

Представительство АО "Санофи-Авентис групп" информирует вас о необходимости в строгом следовании надлежащей инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата * (кабазитаксел), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.

Регистрационное удостоверение ЛП-001500 от 13.02.2012.

Краткая информация

- Компания "Санофи" недавно была проинформирована о случаях ошибки при первоначальном разведении концентрата препарата * (кабазитаксел) для приготовления инфузионного раствора прилагающимся к нему растворителем в Европейском Союзе, что могло бы привести к передозировке, так как фактически извлекаемая доза препарата была на 15%-20% выше от требуемой.

- Для восстановления препарата Джевтана необходимо двухэтапное разведение. Оба флакона и с концентратом кабазитаксела, и с растворителем содержат избыточное наполнение для компенсации потери жидкости в процессе приготовления раствора;

- Избыточное наполнение обеспечивает, что после разведения концентрата со всем содержимым прилагающегося флакона с растворителем концентрация Джевтана в первоначально разведенном растворе под названием "премикс" или "смесь концентрата с растворителем" составляет 10 мг/мл;

- Ошибка в дозе, которую получали пациенты, возникала из-за ненадлежащего при первоначальном разведении концентрата препарата * (кабазитаксел) для приготовления инфузионного раствора прилагающимся к нему растворителем раствора на первом этапе, когда во флакон с концентратом переносили номинальный объем флакона с растворителем (4,5 мл) вместо всего его содержимого, что приводило к более высокой вводимой пациенту дозе препарата *;

- Ожидаемые осложнения передозировки могут включать усиление нежелательных реакций таких как, подавление деятельности костного мозга и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел "Передозировка").

Надлежащая инструкции по приготовлению раствора

Для правильного приготовления раствора для инфузий препарата * необходимы два этапа:

1 - Первоначальное разведение концентрата: Всегда переносить все содержимое флакона с растворителем во флакон с концентратом, чтобы достичь концентрации 10 мг/мл в премиксе.

2 - Приготовление раствора для инфузий: Из этого премикса необходимо взять и ввести в контейнер для инфузий требуемый объем в соответствии с целевой дозой препарата Джевтана, которую необходимо ввести пациенту.

В случаях, когда применяется автоматизированная система программного обеспечения для приготовления раствора, необходимо убедиться, что система установлена на забор всего содержимого флакона с растворителем для его добавления во флакон с концентратом, чтобы обеспечить концентрацию препарата 10 мг/мл в премиксе.

Дополнительная информация

Лекарственный препарат *, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл и растворитель для приготовления раствора для инфузий был одобрен в Российской Федерации 13.02.2012, Регистрационное удостоверение ЛП-001500 и показан к применению при гормононорезистентном метастатическом раке предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном или преднизоном).

Подробную инструкцию по применению лекарственного препарата *, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл можно найти на интернет-сайте: http://www.sanofi.ru

Пожалуйста, предоставьте эту информацию соответствующим коллегам и медицинскому персоналу.

Требование по отчетности

Следует сообщать о возникновении любых нежелательных явлениях предположительно связанных с применением препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_Is

и/или в адрес представительства АО "Санофи-Авентис Групп"

125009, Россия, Москва

ул. Тверская, дом 22

Бизнес центр "Саммит"

8 этаж

Телефон: +7 495 721 14 00

Факс: +7 495 721 14 11

Источник информации компании

Представительство АО "Санофи-Авентис Групп"

125009, Россия, Москва

ул. Тверская, дом 22

Бизнес центр "Саммит"

8 этаж

Телефон:+7 495 721 14 00

Факс: +7 495 721 14 11

http://www.sanofi.ru