(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2013 г. N 16И-1385/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Новгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Катетер уретральный (Balloon Catheter) * *, 2-ход. Фолея", производства фирмы "Teleflex Medical Sdn Bhd", Малайзия, сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007.
Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007, выданное на медицинское изделие "Катетеры урологические" в составе: 1. Катетеры нефростомические. 2. Катетеры цистостомические. 3. Катетеры уретральные. 4. Катетеры мочеточниковые.", производства Teleflex Medical GmbH, Германия, Организации-изготовители:
| 1. | Teleflex Medical, 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA. |
|---|---|
| 2. | Teleflex Medical, 2345 Waukegan Road, Bannockburn, Illinois 60015, USA, |
| 3. | Teleflex Medical, Annacotty Business Park, Annacotty, Co. Limerick, Ireland. |
| 4. | Teleflex Medical, Ave. Industrials No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico. |
| 5. | Willy * GmbH, Willy * St. 4-10, D-71394 Kemen, Germany. |
| 6. | * Sdn. Bhd. Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting Perak, Malaysia. |
| 7. | * Uruguay Ltda. Cno. Carrasco 7365,12100, Montevideo, Uruguay. |
| 8. | Laboratories Pharmaceutiques * France S.a.r.l., Zone Industrielle, Betschdorf, France. |
| 9. | * Mirandola s.r.l., Via Carreri 11,41037 Mirandola (MO), Italy. |
| 10. | GaleMed Corporation 87, Li-Gong 2nd Road, Wu-Jia, I-Lan 268, Taiwan. |
| 11. | Foremount Enterprise Co. Ltd., 9F-4, No.l, Lane 641, Shen-Lin South Rd., Taya Hsiang, Taichung, Taiwan, R.O.C. |
| 12. | Koo Medical Equopment Co. Ltd., 1 Songjiang Industrial Park, Sonjiang, Shanghai 201613, China. |
| 13. | Teleflex Medical Private Limited, R.S.No23, Thirubuvanai Village, Mannadipet Commune, Pondicherry 605 107, India. |
не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлено незарегистрированное медизделие - "Катетер уретральный (Balloon Catheter) SILKOLATEX RUSCH, 2-ход. Фолея" (Малайзия), сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007.
Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00365 на медизделие "Катетеры урологические" не распространяется на выявленное незарегистрированное изделие.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного медизделия, провести мероприятия по предотвращению его в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
