Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 ноября 2013 г. N 17И-1361/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Кеторол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд", Индия (владелец филиал N 4 ФГКУ "442 Военный клинический госпиталь" Минобороны России, ул. Красноармейская, д. 3, г. Петрозаводск, Республика Карелия), показатель "Остаточные органические растворители" - серии В203049.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, бутылки стеклянные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец Краснодарская городская клиническая больница скорой медицинской помощи, ул. 40 лет Победы, д. 14, Центральный внутригородской округ, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель "рН" - серии 40110.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.