Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2013 г. N 17И-1349/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Нафтизин, капли назальные 0.1% 15 мл, флаконы-капельницы полимерные, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владелец аптечный склад ЗАО НПК "Катрен" в г. Архангельске, Талажское шоссе, д. 4, стр. 1, г. Архангельск, Архангельская область), показатели: "Микробиологическая чистота" - серии 590813.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Аспаркам, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО "Фармапол-Волга", Россия (владелец Канашское районное потребительское общество, пр. Ленина, д. 38А, г. Канаш, Чувашская Республика), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 360513;

- Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО "РОСБИО", Россия (владелец МУП "Центральная районная аптека N 35", ул. Пушкина, д. 31, с. Сива, Сивинский район, Пермский край), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 580813.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия (владелец аптека N 1 ГУП СО "Фармация", Сибирский тракт, д. 49, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатели: "Количественное определение. Аммиак", "Объем содержимого упаковки" - серии 280612.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, Чувашской Республике, Пермскому краю, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.