(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2013 г. N 16И-1340/13 "Об отзыве из обращения серии лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО "Биосинтез" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные" серии 561212 производства ОАО "Биосинтез" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Пирогенность". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.10.2013 N 16И-1157/13.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Биосинтез" отзывает из обращения препарат "Никотиновая кислота" 10 мг/мл 1 мл серии 561212, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Пирогенность".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанного препарата и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.
