Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2013 г. N 16И-1325/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Латексные медицинские перчатки неопудренные (Latex Examination Gloves) торговой марки Blossom", произведенные для MEXPO INTERNATIONAL INC. (США) по заказу BLOSSOM CIS, сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009, выданное на медицинское изделие "Перчатки медицинские латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные", производства "TG Medical Sdn.Bhd." (Малайзия), не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).